各县（市）食品药品监督管理局：
为贯彻落实市局集中整顿药品市场动员会议精神和市政府办公室印发的《全市药品医疗器械安全专项整治工作方案》，进一步推动各项工作任务落实，市局决定派出4个督导检查组，由局领导带队，对全市药品安全整治工作进行督导检查。现将有关事项通知如下：
一、督导检查时间
2010年6月28日—2010年7月5日
二、督导检查方式
听取汇报和抽查相结合
三、督导检查重点
——药品生产环节
1、药品（含制剂）、药包材生产企业场地、设施、设备的使用管理情况，特别是停产、半停产企业的厂房、设施、设备的使用情况；
2、跟踪检查及飞行检查情况，对违法违规企业查处情况，吊销许可证企业数，收回药品GMP证书企业数；停产整顿企业数等情况。
3、药品（含制剂）、药包材生产企业委托加工产品，特别是境外委托加工产品的生产情况。
4、派驻监督员工作情况。
5、高危企业及高风险品种检查情况。主要包括中药注射剂、疫苗、特殊药品等，原辅料供应商审计、原辅料进厂检验，药品生产工艺、生产过程质量控制等情况。
6、企业法人和质量负责人变动情况、有关变更的备案情况，技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况。
——药品流通环节
1、对批发企业检查情况，已检查企业数，检查比例；
2、对违规企业查处情况，对有挂靠经营行为企业、超方式和超范围经营企业查处情况；
3、对零售企业检查情况，已检查企业数，检查比例；
4、对违规企业查处情况，对有出租柜台行为企业、有以食品、保健食品等冒充药品和医疗器械行为企业查处情况；
5、药品广告整治情况：对违法发布药品、医疗器械广告监督检查情况及移送情况；
6、对“洛汀新”和“阿莫西林胶囊”、“头孢氨苄片”、“瑞芝清”、“莲花清瘟胶囊”等问题药品的购进票据、供货资质、来源、去向检查情况；“瘦肉精”、“冬眠灵”等禁用药品的购进、销售情况。
——药品使用环节：
1、医疗机构药品规范管理情况。对医疗机构临床合理用药指导与管理情况，规范处方行为情况；
2、医院制剂管理情况。查处非法配制制剂情况；
3、药品不良反应(事件)监测情况。2010年收到不良反应监测报告数，不良反应监测网络建设情况；
4、完善联合打假工作机制情况。查处通过物流、配送、邮寄等方式购销药品情况；
5、受理群众举报案件的数量和查处情况。
——医疗器械整治
1、医疗器械专项整治工作动员部署情况；
2、对国家、省重点监管企业专项检查情况。包括应检查企业数，已检查企业数，完成比例；企业人员资质、原材料采购、生产过程控制、出厂检验等是否存在违规行为；
3、医疗器械整治存在的问题，尚未完成的工作及下一步打算。
四、人员分组
第一组  组  长：张宝东
  成  员：段文武
区  域：三河、大厂、香河
第二组  组  长：郭建增
  成  员：李  斌、杨海澜
区  域：霸州、文安、大城
第三组  组  长：郭淑凤
        成  员：王  倩
        区  域：安次区、广阳区
第四组  组  长：张继良
        成  员：李鹤查
        区  域：永清、固安
五、有关要求
1、督导检查时不得提前向被检查企业打招呼，实行“谁检查、谁签字、谁负责”。
2、各县（市）局要提前准备专项整治情况的阶段性总结材料（含电子版）。
3、督导检查结束后，各督导组要将督导检查情况形成书面材料，报市局药械专项整治领导小组办公室综合组。

                    二○一○年六月二十八日